VUOI LABBRA VIP? Restylane

27 apr 2011 - Oggi, la US Food and Drug Administration Chirurgia Plastica e Generale ha raccomandato l'ruga-filler iniettabili Restylane (Medicis Estetica Inc) per essere utilizzato come potenziatore per le labbra.

Restylane, un gel iniettabile a base di acido ialuronico, è indicato, impiantato in profondità nel derma, per correggere da moderate a gravi rughe del viso e pieghe naso-labiali. La società sta cercando di modificare l'indicazione del prodotto per includere l'impianto sottomucosa per l'aumento delle labbra.

Il comitato ha votato 6-0 (1 astensione) che Restylane per l'aumento delle labbra è generalmente sicuro ed efficace per questo scopo e che i benefici superano i rischi.

La FDA deve ancora prendere una decisione definitiva sulla Restylane gel iniettabile per l'aumento delle labbra, ma l'agenzia di solito segue i consigli dei suoi comitati consultivi, composti da esperti esterni.

Il comitato ha ascoltato una panoramica dei dati dello studio cardine 12-centro di 180 pazienti randomizzati a aumento delle labbra con Restylane gel da iniettare.

Dopo aver soppesato le prove di efficacia, Susan Galandiuk, MD, professore di chirurgia, Università di Louisville in Kentucky, che ha presieduto la giuria, ha detto: "Si ritiene generalmente che la Restylane ha dimostrato di essere efficace per l'aumento delle labbra,"

In generale, il trattamento eventi avversi emergenti nello studio erano comuni (bruciore, rossore, gonfiore, dolore, tenerezza, e prurito), transitori e lievi. Non si sono verificati imprevisti.

Dopo aver soppesato gli elementi di prova in materia di sicurezza, il Dott. Galandiuk ha detto: "Si ritiene che la Restylane per l'aumento del labbro è generalmente sicuro,". Michael J. Miller, MD, capo della Divisione di Chirurgia Plastica, The Ohio State University, Columbus, ha osservato che, nel complesso, gli effetti avversi sono "auto-limitati e la maggior parte dei pazienti è tornato per ulteriori trattamenti."

FDA statistico Alvin Van Orden ha notato che nello studio principale su Restylane per l'aumento del labbro, una "vasta gamma di volume" del gel Restylane è stato utilizzato e non si poteva auspicare una maggiore efficacia.

Riassumendo la discussione sulla questione, il dottor Galandiuk ha detto che in generale, "non esiste alcun interesse significativo per quanto riguarda la mancanza di correlazione tra la dose iniettata e il cambiamento di pienezza del labbro, e non c'è la necessità di citare una dose massima iniettabile ".

Tuttavia, ha detto, si riconosce che il prodotto avrà "applicabilità diffusa a numerosi tipi di medici e eventualmente, dentisti, e si sente la necessità di impostare un certo tipo di limite per una singola dose per le labbra e che ci dovrebbe essere la formazione di linee guida per i medici e gli utilizzatori di questo prodotto ".

I dati relativi al Restylane come potenziatore labbro nelle persone con tipi di pelle scura e gli uomini sono limitati.

Il dottor Duda ha detto: l'incremento del labbro è una procedura "molto spesso" richiesta e, nella mia esperienza, i risultati sono "immediati e riconducibili ai rischi con acido ialuronico. Ho eseguito oltre 120 ampliamenti labbro all'anno senza complicazioni."

Chirurgia Plastica e Generale Panel Dispositivi del comitato consultivo sui dispositivi medici. Riunione del 27 aprile 2011, a Gaithersburg, nel Maryland.

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